GLOSSÁRIO e LISTA DE ABREVIATURAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
No mundo da Investigação Clínica, são muitos os termos e acrónimos utilizados. De facto, a enorme diversidade que existe pode representar um desafio para todos os profissionais da área, em especial para quem se inicia. Assim, a elaboração deste documento teve como principal objetivo facilitar a compreensão e a rápida consulta de alguns dos termos mais utilizados no âmbito da Investigação Clínica.
Este documento é constituído por uma lista de abreviaturas e um glossário. Na lista de abreviaturas, estão descritos os principais acrónimos utilizados nesta área, no glossário, poderão encontrar algumas definições dos termos mais utilizados em Investigação Clínica, ambos em português e inglês.
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Acesso Direto
Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registos e relatórios que sejam importantes para a avaliação de um Ensaio Clínico. Qualquer parte (por exemplo, autoridades reguladoras nacionais e estrangeiras, promotores, monitores e auditores) com acesso direto deve tomar todas as precauções razoáveis dentro das restrições dos requisitos regulamentares aplicáveis para manter a confidencialidade das identidades dos participantes e informações proprietárias do promotor.
Acrónimo do Estudo
A sigla ou iniciais utilizadas para identificar um estudo clínico (nem todos os estudos têm um). Por exemplo, o acrónimo do título da Women's Health Initiative é "WHI".
Adenda ao Protocolo
Uma descrição, por escrito, de uma mudança ou esclarecimento formal a um protocolo.
Administração de Alimentos e Medicamentos
Uma agência governamental dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos que supervisiona a saúde pública do país, garantindo que os fármacos humanos e veterinários, vacinas, produtos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos dietéticos, suprimentos de alimentos e quaisquer produtos que emitam radiação são seguros, eficazes e protegidos.
Agência Europeia do Medicamento
Uma agência da União Europeia que fiscaliza o uso de medicamentos.
Aleatorização / Randomização
O processo de atribuir indivíduos do estudo a grupos de tratamento ou controlo utilizando um elemento de probabilidade para determinar as atribuições e reduzir o enviezamento.
Alocação
Método utilizado para distribuir os participantes por cada braço do estudo clínico. Os tipos de alocação são aleatorizada e não aleatorizada.
Alocação aleatorizada
Uma estratégia na qual os participantes são alocados aleatoriamente, através de um computador, para estudar braços de um ensaio clínico.
Aprovação
Decisão favorável que garante que o Ensaio Clínico foi revisto e que pode ser conduzido no centro, dentro dos limites estabelecidos pelas autoridades competentes, pelo centro, pelas Boas Práticas Clínicas (GCP) e pelos requisitos regulamentares aplicáveis.
Atribuição de grupo único
Um tipo de modelo de intervenção que descreve um ensaio clínico em que todos os participantes recebem a mesma intervenção/tratamento.
Atribuição do braço de tratamento
Os participantes são distribuídos por diferentes braços de tratamento, permitindo a identificação do tipo intervenção que recebem.
Atribuição fatorial
Um tipo de modelo interventivo que descreve um Ensaio Clínico no qual os diferentes grupos de participantes recebem uma das várias combinações de intervenções. Por exemplo, a atribuição fatorial dois por dois envolve quatro grupos de participantes. Cada grupo recebe um dos seguintes pares de intervenções: (1) fármaco A e fármaco B, (2) fármaco A e um placebo, (3) um placebo e um fármaco B ou (4) um placebo e um placebo. Assim, durante o ensaio, todas as combinações possíveis dos dois fármacos (A e B) e os respetivos placebos são administrados a diferentes grupos de participantes.
Atribuição paralela
Um tipo de modelo de intervenção que descreve um ensaio clínico no qual dois ou mais grupos de participantes recebem diferentes intervenções. Por exemplo, uma atribuição paralela de dois braços envolve dois grupos de participantes. Um grupo recebe o fármaco A e o outro grupo recebe o fármaco B. Portanto, durante o ensaio, os participantes de um grupo recebem o fármaco A "em paralelo" com os participantes do outro grupo, que recebem o fármaco B.
Auditoria
Análise sistemática e independente das atividades e documentos relacionados com o estudo, para determinar se foram realizadas, se todos os dados foram registados, analisados e reportados com precisão, de acordo com o protocolo, Procedimentos Operacionais Padrão do promotor (SOPs), Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Autoridade de Saúde
Uma agência de saúde nacional ou internacional que tem autoridade e regula um estudo clínico.
Autoridades Regulamentares
Órgãos com poder de regulamentar. Na orientação das ICH GCP, a expressão "Autoridades regulamentares" inclui as autoridades que revêm os dados clínicos enviados e aquelas que conduzem as inspeções. Esses órgãos são algumas vezes chamados de autoridades competentes.
Autorização de Introdução Mercado
A aprovação concedida pela Autoridade Reguladora para a comercialização de um produto específico num determinado país.
Avaliação
Procedimento (por exemplo, um exame snaguíneo, scan, etc.) utilizado para gerar os dados exigidos pelo ensaio.
b
Boas Práticas Clínicas
Um padrão para o desenho, desempenho, monitorização, auditoria, registo, análises e relatórios de ensaios clínicos que fornece a garantia de que os dados e resultados relatados são precisos e de elevada confiança, e que os direitos, integridade e confidencialidade dos participantes do ensaio são protegidos.
Braço comparador ativo
Grupo de participantes que recebem um tratamento específico considerado eficaz (ou ativo) por profissionais de saúde para uma dada patologia.
Braço comparador falso
Um tipo de braço no qual um grupo de participantes recebe um procedimento ou dispositivo que parece ser o mesmo que o procedimento ou dispositivo real em estudo, mas não contém processos ou componentes ativos.
Braço experimental
Um tipo de braço experimental no qual um grupo de participantes recebe a intervenção/ tratamento que é o foco do Ensaio Clínico.
Brochura do Investigador
Uma compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre o medicamento experimental relevante para o estudo.
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Caderno de Registo de Dados
Documento impresso ou eletrónico desenhado para registar todas as informações que devem ser transmitidas ao promotor, para cada participante.
Caderno individual de relatórios de segurança
Um relatório recebido por uma empresa ou agência que descreve um evento adverso.
Características basais
Dados recolhidos no início de um estudo clínico para todos os participantes e para cada braço ou grupo de comparação. Esses dados incluem dados demográficos, como idade, sexo/género, raça e etnia, e medidas específicas do estudo (por exemplo, pressão arterial sistólica, tratamento prévio com antidepressivos).
Centro do Estudo
O local onde as atividades relacionadas com o estudo são realizadas
Código de Identificação do Doente
Um código de identificação único atribuído pelo investigador a cada indivíduo do ensaio para proteger a identidade do mesmo. É utilizado para substituir o nome da pessoa quando o investigador relata eventos adversos e/ou outros dados relacionados com o ensaio.
Comissão de Ética independente
Um órgão independente (um conselho de revisão/comissão, institucional, regional, nacional ou internacional), constituído por profissionais de saúde/cientistas e membros não científicos, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos seres humanos envolvidos num estudo. São responsáveis por garanti-lo publicamente e, entre outras coisas, rever e aprovar o protocolo do estudo, a adequação do(s) Investigador(es), as instalações e os métodos e materiais a serem utilizados na obtenção e documentação do consentimento informado dos participantes do estudo. O estatuto legal, a composição, a função, operações e requisitos regulatórios relativos às Comissões de Ética Independentes podem variar entre os países, mas devem permitir que a Comissão de Ética Independente atue de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
Comité coordenador
Um comité que pode ser escolhido por um promotor para organizar e coordenar um estudo multicêntrico.
Comité de Monitorização de Dados
Um grupo de cientistas independentes que monitorizam a segurança e integridade científica de um Ensaio Clínico. O DMC pode recomendar ao promotor que o estudo seja interrompido se não for eficaz, se estiver a prejudicar os participantes ou se o seu propósito científico for improvável. Os membros são escolhidos com base nas suas habilidades científicas e no conhecimento necessário para monitorizar um ensaio específico.
Comité independente de monitorização de dados
Um comité independente de monitorização de dados, que pode ser estabelecido pelo promotor, para avaliar em intervalos o progresso de um Ensaio Clínico, os dados de segurança e os “endpoints” de eficácia críticos e, em última instância, para recomendar ao promotor se deve continuar, alterar ou interromper um ensaio.
Comparador
Um produto experimental ou já existente no mercado (i.e., controlo ativo), ou placebo, usado como referência num Ensaio Clínico.
Concelho de Administração
Um organismo independente constituído por profissionais médicos, científicos e não científicos, cuja responsabilidade é assegurar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos indivíduos envolvidos num ensaio, através da revisão, aprovação e revisão contínua do protocolo e dos métodos e materiais a utilizar na obtenção e documentação do consentimento informado dos participantes.
Confidencialidade
Prevenção da divulgação de dados a pessoas que não sejam autorizadas a aceder a informações sobre a identidade de um indivíduo ou a informações detidas por um promotor.
Conformidade
Cumprimento de todos os requisitos relacionados com o estudo, incluindo todos os requisitos de boas práticas clínicas (GCP) e todos os requisitos regulamentares aplicáveis.
Conselho de revisão da proteção de seres humanos / Comissão de Ética
Um grupo de pessoas que são responsáveis pela revisão, aprovação e monitorização do protocolo de um estudo clínico. O seu papel é proteger os direitos e o bem-estar das pessoas que participam num estudo (sujeitos de pesquisa em humanos) através da revisão do formulário de consentimento livre e esclarecido. Este grupo normalmente é constituído por pessoas com experiências variadas, incluindo um membro da comunidade, para garantir que as atividades de pesquisa conduzidas por uma organização sejam completa e adequadamente revistas. Também chamado de conselho de revisão institucional, ou IRB, ou comissão de ética.
Consentimento Informado
Entende-se por consentimento informado a autorização esclarecida dada pelo doente antes de qualquer procedimento médico, qualquer ato integrado na prestação de cuidados de saúde, participação em investigação ou Ensaio Clínico. Esta autorização pressupõe uma explicação e respetiva compreensão quanto ao que se pretende fazer, o modo de atuar, razão e resultado esperado da intervenção consentida. Em regra, qualquer intervenção no domínio da saúde apenas pode ter lugar após prestação do consentimento livre e esclarecido pelo destinatário da mesma. Ou seja, o doente deve receber previamente a informação adequada quanto ao objetivivo, natureza da intervenção, consequências, riscos e alternativas.
Contract Research Organization
Uma pessoa ou organização (comercial, académica ou outra) contratada pelo promotor para realizar uma ou mais obrigações e funções relacionadas com o estudo do promotor.
Contrato
Um acordo escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas, que estabelece e esclarece todas as particularidades relacionadas com a delegação e distribuição de tarefas, as obrigações e, quando apropriado, sobre questões financeiras. O protocolo pode ainda servir de base a um contrato.
Controlo de Qualidade
As técnicas operacionais e atividades realizadas dentro do sistema de garantia de qualidade para verificar se os requisitos de qualidade das atividades relacionadas com o ensaio foram devidamente cumpridos.
Critérios de elegibilidade
Os requisitos que as pessoas que desejam participar em ensaios clínicos devem cumprir. Os critérios de elegibilidade incluem critérios de inclusão e exclusão e estão definidos no protocolo.
Critérios de inclusão
Um tipo de critério de elegibilidade que descreve as características que uma pessoa deverá cumprir para poder participar num estudo clínico.
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Dados Fonte
Todas as informações presentes em registos originais e cópias autenticadas desses registos de informação clínica dos participantes de um estudo clínico. Os dados de origem estão contidos em documentos fonte (registos originais ou cópias certificadas).
Data de final do estudo no centro
Data em que o último participante do ensaio faz a visita final do estudo (ou seja, "último participante, última visita") e as últimas amostras são colhidas ou os últimos testes realizados.
Declaração de Auditoria
Declaração de confirmação da realização de uma auditoria, pelo auditor.
Descontinuação do IMP
Momento em que um participante voluntário deixa de tomar o fármaco do estudo de forma permanente e por qualquer motivo. Isto pode acontecer em qualquer momento do estudo, desde que seja da vontade do participanete.
Documentação
Todos os registos, em qualquer forma (incluindo, mas não limitado a registos escritos, eletrónicos, magnéticos e óticos; exames de imagem, raios-x e eletrocardiogramas) que descrevem ou registam os métodos, o desenvolvimento, os resultados e os fatores que afetam um ensaio, assim como todas as medidas tomadas nesse sentido.
Documentos essenciais
Documentos que permitem, individual e coletivamente, avaliar um estudo e a qualidade dos dados produzidos.
Documentos Fonte
Documentos, dados e registos originais (por exemplo: registos hospitalares, gráficos clínicos e de consultório, notas laboratoriais, diários clínicos, registos de dispensa de medicação da farmácia, dados registados de instrumentos automáticos, raios-x, arquivos de assuntos e registos mantidos na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos médicos e técnicos envolvidos no ensaio clínico).
Duplamente cego
Um estudo duplamento cego significa que o(s) participante(s), Investigador(es), monitor e, em alguns casos, analista(s) de dados, não estão cientes da(s) atribuição(ões) de tratamento.
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Ensaio cruzado
Um Ensaio Clínico em que os grupos de voluntários recebem dois ou mais tratamentos por uma ordem específica. Por exemplo, num desenho de ensaio cruzado “dois por dois” é o grupo que recebe o fármaco A no início do ensaio e, de seguida, o B até o final do ensaio. No segundo grupo, os participantes recebem primeiro o fármaco B e depois o A. Assim, o termo “cross-over” é utilizado para descrever a ordem em que são atribuídos; por exemplo, o fármaco A e depois o fármaco B ou o fármaco B e depois o A. No entanto, todos os participantes recebem os dois fármacos durante o estudo.
Ensaio Multicêntrico
Um ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, mas em mais de um local e por mais de um investigador
Ensaio não-interventivo/Estudo Observacional
Um estudo em que o medicamento é prescrito de acordo com a prática clínica, nos termos da autorização de introdução no mercado. A atribuição do doente a uma determinada estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente por um protocolo de ensaio e é claramente distinguida da decisão de incluir o doente no estudo. Não devem ser realizados procedimentos adicionais de diagnóstico ou monitorização e devem ser utilizados métodos epidemiológicos para a análise dos dados recolhidos.
Ensaio/Estudo Clínico
«Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.
Entidade interessada
Autoridade Reguladora em cujo território está a ser realizado um Ensaio Clínico com um novo medicamento ou está envolvida no registo de um medicamento na EU, ao abrigo dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e que é diferente do Estado-Membro de Referência que iniciou o processo.
Estado do Recrutamento
Ainda sem recrutamento: O estudo não começou a recrutar participantes.
Em recrutamento: O estudo está recrutando participantes.
Recrutamento por convite: O estudo seleciona os participantes a partir de uma população, ou grupo de pessoas, previamente definida pelos investigadores. Estes estudos não estão abertos a todos os que cumprem os critérios de elegibilidade, mas apenas as pessoas dessa população restrita, que são especificamente convidadas a participar.
Ativo, mas sem recrutar: O estudo está em andamento e os participantes estão recebendo uma intervenção ou sendo examinados, mas os participantes potenciais não estão sendo recrutados ou inscritos no momento.
Suspenso: o estudo foi interrompido mais cedo, mas pode começar novamente.
Encerrado: o estudo foi interrompido mais cedo e não será reiniciado. Os participantes não estão mais sendo examinados ou tratados.
Concluído: o estudo terminou normalmente e os participantes não estão mais sendo examinados ou tratados (ou seja, ocorreu a última visita do último participante).
Removido: o estudo foi interrompido precocemente, antes de recrutar o primeiro participante.
Desconhecido: um estudo presente no ClinicalTrials.gov que não está em recrutamento e cujo último status conhecido era “em recrutamento”; “ainda sem recrutamento”; ou “ativo”, mas que já passou a data de conclusão e o status não foi verificado pela última vez nos últimos 2 anos.
Estudo Inverventivo
Também designado de Ensaio Clínico, consiste num tipo de estudo clínico em que os participantes recebem uma ou mais intervenções, de acordo com o protocolo e o grupo a que são designados, para que os Investigadores possam avaliar os efeitos da intervenção sobre uma condição de saúde.
Estudo não-clínico
Estudos biomédicos que não são realizados seres em humanos.
Estudos de fase 1 ou precoce (antigos fase 0)
Esta fase de pesquisa é utilizada para descrever os ensaios exploratórios realizados antes dos ensaios tradicionais de fase 1, para avaliar como e se um fármaco afeta o organismo. Estes estudos envolvem uma exposição humana muito limitada e não têm objetivos terapêuticos ou diagnósticos (por exemplo, estudos de triagem e estudos de microdose).
Estudos de Pós Aprovação
Um estudo clínico realizado dentro das condições do Resumo das Características do Medicamento aprovado ou sob condições normais de utilização. Um estudo pós aprovação também pode ser um estudo de segurança/eficácia pós aprovação.
Estudos de Segurança Pós Aprovação
Um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico realizado de acordo com os termos da Autorização de Introdução no Mercado, com o objetivo de identificar ou quantificar um risco para a segurança, relacionado com um medicamento autorizado.
Evento Adverso
Qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou num indivíduo ao qual foi administrado um medicamento e que não tem, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Para ensaios clínicos, a definição de um evento adverso inclui qualquer ocorrência desfavorável que ocorra a qualquer momento após a entrada oficial do participante no estudo (depois da assinatura do consentimento informado) até ao fim período de follow-up, definido no respetivo protocolo do estudo.
Evento Adverso Sério
É considerado um evento adverso sério se: resultar em morte; colocar o doente em risco de vida; requerer ou prolongar a hospitalização; resultar em incapacidade temporária ou permanente; resultar em anomalias congénitas ou defeito à nascença; for considerado medicamente importante.
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Farmacovigilância
O processo de monitorização, avaliação e melhoria da segurança de fármacos. É realizado a todos os fármacos, quer pela indústria farmacêutica, detentora dos produtos, quer por agências governamentais. É ainda a ciência responsável pela deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados com fármacos (OMS).
Fase
As fases de ensaios são definidas pela Food and Drug Administration (FDA), para a descrição de um ensaio clínico, com base nas características do estudo, tais como os objetivos e número de participantes. Existem quatro fases:
Os ensaios de fase I testam um medicamento, vacina ou dispositivo experimental num pequeno grupo de pessoas para avaliar a segurança, identificar efeitos adversos e determinar a dose mais segura.
Os ensaios de Fase II envolvem grupos maiores de pessoas do que a Fase I e são desenhados para avaliar se um tratamento experimental é seguro e eficaz. Esta fase pode durar vários anos.
Os ensaios de fase III são geralmente grandes estudos que comparam o medicamento experimental ou vacina a um placebo ou tratamento padrão, para avaliar se o medicamento funciona e recolher informações que permitam a sua utilização em segurança.
Os ensaios de fase IV são realizados assim que um medicamento chega ao mercado, para fornecer informações adicionais sobre o melhor uso do mesmo.
Fluxo de participantes
Um resumo do progresso dos participantes em cada estadio de um estudo clínico, por braço de estudo ou grupo/coorte. Inclui o número de participantes que iniciaram, concluíram e desistiram do estudo.
Folha de dados principais da empresa
Este documento é preparado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e contém, além das informações de segurança, material relacionado às indicações terapêuticas, dosagem, farmacologia e outros aspetos do produto.
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Garantia de Qualidade
Todas as ações planeadas e sistemáticas que são estabelecidas para garantir que o ensaio é realizado e os dados são gerados, documentados e relatados em conformidade com o GCP e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Grupo
Um grupo ou subgrupo de participantes de um estudo observacional para a obtenção de resultados/dados biomédicos ou de saúde.
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Indicação
Uma doença, sintoma ou conjunto específico de circunstâncias que tornam um determinado teste, medicamento, procedimento ou cirurgia aconselhável. Para um tratamento, uma indicação refere-se ao uso desse fármaco/dispositivo médico no tratamento de uma doença específica.
Indivíduos Vulneráveis
Expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de resposta retaliatória de membros séniores de uma hierarquia, em caso de recusa em participar no Estudo clínico. Os exemplos são: membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, funcionários subordinados de hospitais e laboratórios, funcionários da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e pessoas detidas. Outros assuntos vulneráveis incluem pacientes com doenças incuráveis, pessoas em lares de idosos, pessoas desempregadas ou no limiar da pobreza, pacientes em situações de emergência, grupos de minorias étnicas, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados, menores e aqueles incapazes de dar consentimento.
Inspeção
Ato desempenhado por uma autoridade reguladora, de conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos que são considerados pela(s) autoridade(s) como relacionados ao Ensaio Clínico e que podem estar localizados no local onde decorre o ensaio, nas instalações do promotor e/ou da organização de pesquisa contratada (CRO), ou em outros estabelecimentos considerados apropriados pela(s) autoridade(s) reguladora(s).
Instituição
Qualquer entidade ou agência pública ou privada, ou estabelecimento médico ou dentário, onde se realizem ensaios clínicos
Intervenção/tratamento
Processo ou ação que constitui o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos experimentais ou já disponíveis. As intervenções podem também incluir abordagens não-invasivas, tais como educação ou modificação da dieta e exercício.
Investigador
Uma pessoa responsável pela condução de um Ensaio Clínico num centro de ensaio. Se um ensaio for conduzido por uma equipa de indivíduos num centro de ensaio, um dos Investigadores será o responsável pela equipa e pode ser chamado de Investigador principal.
Investigador Coordenador
Um Investigador que é responsável pela coordenação de outros Investigadores em diferentes centros a participar num estudo multicêntrico.
Investigador Principal
A pessoa responsável pela direção científica e técnica do ensaio clínico num centro de investigação específico. Na maior parte dos casos, o investigador principal será um médico de renome na área da patologia em estudo.
Investigador-Promotor
Um indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou com outros, um ensaio clínico e cuja direção imediata do produto de investigação é da sua responsabilidade. O termo não inclui qualquer pessoa que não seja um indivíduo (por exemplo, não inclui uma empresa ou agência). As obrigações de um investigador-promotor incluem as de um promotor e as de um investigador.
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Medicamento Experimental
Um medicamento experimental é um princípio ativo ou placebo que foi formulado (preparado) para uso humano e que está a ser testado ou utilizado como um comparador num Ensaio Clínico. Normalmente, os ME ainda não receberam autorização de introdução no mercado, no entanto, em algumas circunstâncias, podem ser medicamentos que foram autorizados para outras indicações ou noutras formulações, medicamentos utilizados como comparadores ativos ou medicamentos utilizados para obter mais informações sobre uma indicação aprovada.
Medida de resultado primária
É a medida de resultado planeada mais importante para a avaliação do efeito de uma intervenção/tratamento de um protocolo de estudo. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primária, mas alguns têm mais do que uma.
Medida de resultado secundário
No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planeada, que não é tão importante quanto a medida de resultado primária, mas ainda é de interesse, para avaliar o efeito de uma intervenção. A maioria dos estudos clínicos têm mais do que uma medida de desfecho secundária.
Medida de resultados
Para os ensaios clínicos, é uma medida planeada e descrita no protocolo, que é utilizada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, é uma medida ou observação utilizada para descrever padrões de doenças ou características, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultado incluem medida de resultado primário e medida de resultado secundária.
Modelo interventivo
A definição geral da estratégia de atribuição de intervenções aos participantes num estudo clínico. Os tipos de modelos de intervenção incluem atribuição a um único grupo, atribuição paralela, atribuição cruzada, e atribuição fatorial.
Monitorização
O ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico, e de assegurar que este é conduzido, registado, e reportado de acordo com o protocolo, Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), Boas Práticas Clínicas (BPC), e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Mortalidade por todas as causas
Indicador de todas as mortes, por qualquer causa, que ocorram durante um estudo clínico
n
Notificação expedita
Notificação (envio) de um ICSR, num formato designado para o efeito, às autoridades competentes e em conformidade com os parâmetros e prazos especificados pela legislação e diretrizes regulamentares locais. Um relatório urgente seria um ICSR atendendo aos critérios para a rápida transmissão a uma autoridade competente.
Número de aleatorização/randomização
Um número exclusivo atribuído a cada participante randomizado que é utilizado para identificar indivíduos, mantendo o anonimato, e fazer corresponder a uma atribuição de braço do estudo.
Número do kit
Um número único no rótulo de cada kit de medicamento experimental que é utilizado num ensaio para dispensar e localizar os medicamentos ao longo do ensaio. O número é utilizado para garantir que o medicamento é fornecido nas quantidades certas aos diferentes centros de investigação.
Número NCT
Um código de identificação único dado a cada registo de estudo clínico no ClinicalTrials.gov. O formato é “NCT” seguido por um número de 8 dígitos (por exemplo, NCT00000419).
o
Objetivo primário
A principal razão para a realização do ensaio clínico. As várias finalidades de um estudo clínico são: o tratamento, a prevenção, o diagnóstico, os cuidados de saúde, a triagem, a pesquisa de serviços de saúde, a ciência básica, entre outros.
Ocultação
Um procedimento em que um ou mais intervenientes do ensaio não têm conhecimento do tratamento alocado. A ocultação simples refere-se normalmente aos participantes não terem conhecimento, e a ocultação dupla refere-se normalmente aos participantes, Investigadores, monitores e, em alguns casos, analistas de dados não terem conhecimento de qual o tratamento alocado.
p
Pedido de extensão
Em certas circunstâncias, um promotor ou Investigador pode solicitar uma extensão para o atraso do prazo de envio dos resultados padrão (geralmente um ano após a data de conclusão primária). O pedido de extensão deve ser bem argumentado e ter por base uma causa de força maior (por exemplo, a necessidade de preservação da integridade científica de um estudo cedo que já está em curso). Todos os pedidos devem ser analisados e autorizados pelas autoridades regulamentares responsáveis.
Período de run-in
O tempo decorrido antes do início de um estudo, enquanto nenhum fármaco experimental é administrado aos participantes do estudo. Durante esse tempo, os pacientes ainda podem receber tratamentos convencionais para a sua doença, se esses tratamentos forem permitidos dentro deste período.
Período de wash-out
O período estabelecido para que todo o medicamento administrado seja eliminado do organismo.
Placebo
Os placebos são substâncias inativas. Num ensaio clínico, um placebo, idealizado para se parecer o mais possível com o tratamento experimental, às vezes é utilizado para fazer comparações com o tratamento experimental real e, assim, avaliar a eficácia.
Plano de Análise Estatística
A descrição, por escrito, das considerações estatísticas e métodos para analisar os dados recolhidos durante um estudo clínico.
Plano de Monitorização
Um documento que descreve a estratégia, métodos, responsabilidades e requisitos para o acompanhamento do ensaio.
Procedimentos Operacionais Padrão
Instruções escritas e detalhadas para obter uniformidade no desempenho de uma função específica
Profissional de saúde
Na UE, um profissional de saúde é descrito como um médico, medico dentista, farmacêutico, enfermeiro ou médico legista com qualificação médica. Quando a notificação for enviada por um farmacêutico ou enfermeiro, informações adicionais devem ser solicitadas a um médico clinicamente qualificado e responsável pelo paciente.
Promotor
Um indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade pelo início, gestão e/ou financiamento de um ensaio clínico.
Protocol
Um documento que descreve o(s) objetivo(s), desenho experimental, metodologia, considerações estatísticas e organização de um ensaio. Normalmente, o protocolo também fornece o fundamento científico para a realização do estudo. Segundo as diretrizes ICH GCP, o termo protocolo refere-se ao protocolo e a todas as emendas ao protocolo.
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Reação Adversa a Medicamento
Reação a um medicamento, nociva e inesperada que ocorreu com a dose normalmente utilizada no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou modificação de uma função fisiológica. Pressupõe que existe pelo menos uma possível relação causal com o medicamento suspeito.
Reação Adversa Inesperada
Uma reação adversa, cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações aplicáveis do produto (por exemplo, brochura do investigador para um produto experimental não aprovado ou folheto/resumo das características do produto para um produto aprovado).
Recrutamento
Momento de entrada de um voluntário no estudo, após obtenção do consentimento informado. O mesmo termo também pode ser utilizado para definir o número de participantes de um Ensaio Clínico.
Registo
O processo de envio e atualização de informações resumidas sobre um estudo clínico e o seu protocolo, do início ao fim, para um registo de estudo público bem estruturado, baseado na Web e acessível ao público, como o ClinicalTrials.gov.
Registo
Um tipo de estudo observacional que coleta informações sobre as condições médicas e / ou tratamentos dos pacientes para entender melhor como uma condição ou tratamento afeta os pacientes no mundo real.
Relatório Anual de Segurança
Relatório de segurança global no contexto de ensaios clínicos, que considera todas as novas informações de segurança disponíveis, notificadas durante um período de definido. Quando são conduzidos vários ensaios clínicos com o mesmo Medicamento Experimental (IMP) o notificador deve incluir uma análise global e concisa do perfil de segurança atual do IMP testado, com base na experiência de todos os ensaios clínicos.
Relatório de Auditoria
Avaliação escrita pelo auditor dos resultados de uma auditoria.
Relatório de estudo
Descrição escrita de um ensaio/estudo de qualquer produto terapêutico, profilático ou de diagnóstico conduzido em seres humanos, na qual a descrição clínica e estatística, as apresentações e as análises estão totalmente integradas num único relatório (consulte a norma ICH para Estrutura e Conteúdo de Relatórios de Estudos Clínicos).
Relatório de Monitorização
Um relatório escrito pelo monitor e enviado ao promotor após cada visita ao centro ou após outra comunicação relacionada com o ensaio, de acordo com as SOPs do promotor.
Relatório Espontâneo
Uma comunicação não solicitada por uma autoridade reguladora, profissional de saúde, consumidor ou outra pessoa que descreve um ADR/AE num paciente em que foi administrado o produto, mas que não ocorre no âmbito do estudo.
Relatório Interino de Ensaio Clínico/Estudo
Um relatório de resultados intermédios e a sua avaliação com base em análises realizadas durante um ensaio.
Representante Legal
Um indivíduo, entidade jurídica ou outro organismo autorizado pela lei aplicável a consenter a participação de um potencial participante no Ensaio Clínico
Requisitos regulamentares aplicáveis
Leis ou regulamentos que abordem a condução de ensaios clínicos de medicamentos experimentais.
s
Saída precoce do participante (saída prematura)
Momento em que um participante sai de um estudo antes da data de término de todos os procedimentos do estudo, incluindo a toma da medicação e as consultas de acompanhamento.
Sistema de Gestão de Risco
A set of Pharmacovigilance activities and interventions designed to proactively identify, characterize and prevent or minimize risks relating to Medicinal Products, including risk communication and the assessment of the effectiveness of risk minimization and interventions.
Sub-Investigador
Qualquer membro individual da equipa do estudo que está delegado como tal para realizar procedimentos críticos relacionados ao ensaio e/ou para tomar decisões importantes relacionadas com o ensaio (por exemplo, internos, residentes, bolseiros de investigação).
Subject / Participante de Ensaio
Um indivíduo que participa num ensaio clínico, seja como recetor do(s) produto(s) investigação ou como controlo.
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Terapêutica habitual
A terapêutica de base diz respeito à medicação atual que é habitualmente tomada como tratamento padrão para uma determinada condição/doença.
Testemunha imparcial
Uma pessoa que é independente ao estudo, que não pode ser influenciada por pessoas envolvidas no estudo e que está presente no processo de obtenção do consentimento informado, caso o indivíduo ou o representante legal do mesmo não seja capaz de ler. Neste caso a testemunha imparcial é responsável pela leitura do formulário de consentimento informado e qualquer outra informação escrita fornecida.
Tipo de Braço
Define o tipo de intervenção que os participantes recebem. Os tipos de braço incluem o braço experimental, braço comparador placebo, braço comparador ativo, braço comparador sham e braço sem intervenção.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
A empresa nomeada na Autorização de Introdução no Mercado que comercializa um produto específico num determinado país
Título
O título oficial de um protocolo utilizado para identificar um estudo clínico, ou um título curto escrito numa linguagem destinada ao público geral.
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Validação de Sistemas Computatorizados
Um processo para o estabelecimento e documentação dos requisitos específicos de um sistema computadorizado, que deverão ser cumpridos de forma consistente desde o início do projeto até o final ou até a transição para um novo sistema. A abordagem para a validação deve ser baseada numa avaliação de risco, tendo em consideração a finalidade e o potencial do sistema para afetar a proteção de seres humanos e a confiabilidade dos resultados do ensaio.
Variável
Informações recolhidas durante um ensaio clínico a partir de dados diretos ou indiretos. Por exemplo, uma variável pode ser “peso”, que seria verificada em vários momentos específicos no tempo específicos durante o ensaio.
