Garantimos que todas obrigações regulamentares estão em ordem. Em Portugal, apoiamos a submissão completa e relatórios às três entidades Portuguesas responsáveis pela avaliação regulamentar de um estudo clínico, quer seja medicamento experimental (IMP) ou dispositivo médico (MD).
A nossa equipa aborda todas as preocupações que possam existir e ajudará a encontrar soluções adequadas na estrutura do regulamento geral e local, garantindo total conformidade. A CETERA garantirá o cumprimento de todos os padrões regulamentares exigidos, estabelecendo uma rede de comunicação eficiente entre o Promotor, a CRO, os Centros de Investigação e as Autoridades Reguladoras ao longo de todas as etapas do estudo clínico.
A nossa equipa pode dar apoio nas seguintes tarefas:
- Formulário de Autorização de Ensaio Clínico (Clinical Trial Authorization Form);
- Tradução e adaptação de documentos do estudo (por exemplo, Formulário de Consentimento Informado livre e esclarecido, Rotulagem do Produto, Cartão do doente e outros documentos de divulgação, etc);
- Diligências regulamentares dos centros de ensaio;
- Submissão completa às Autoridades Portuguesas;
- Submissão do Estudo ao nível do Centro (Comité de Ética Local/Conselho de Administração) para estudos não interventivos;
- Submissão e preparação de alterações substanciais;
- Todas as notificações regulamentares necessárias;
- Farmacovigilância – notificações de segurança imediatas e periódicas;
- Consultoria regulamentar.
Entre em contacto connosco para obter informações ou orçamentos.