A CETERA garante que todas obrigações regulamentares estão em ordem.

Em Portugal, apoiamos a submissão completa às três entidades Portuguesas responsáveis pela avaliação regulamentar do estudo clínico, seja testando um medicamento experimental (IMP) ou um dispositivo médico (MD):

• INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
• CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica
• CNPD – Comissão Nacional de Proteção de Dados.

A CETERA também pode gerir e apoiar os processos de submissão regulamentar noutros países, principalmente em países de língua portuguesa, onde os nossos serviços completos de consultoria e tradução científica podem ser uma ferramenta fundamental para um processo de submissão e aprovação oportuno e eficiente.

A nossa equipa irá abordar todas as preocupações que possam existir e ajudará a encontrar soluções adequadas na estrutura do regulamento geral e local, garantindo total conformidade. A CETERA garantirá o cumprimento de todos os padrões regulamentares exigidos, estabelecendo uma rede de comunicação eficiente entre o Promotor, a CRO, os Centros de Investigação e as Autoridades

Reguladoras ao longo de todas as etapas do estudo clínico.

A CETERA pode dar apoio nas seguintes tarefas:

• Formulário de Autorização de Ensaio Clínico (Clinical Trial Authorization Form)
• Tradução e adaptação de documentos do estudo (por exemplo, Formulário de Consentimento Informado livre e esclarecido, Rotulagem do Produto, Cartão do doente e outros documentos de divulgação, etc)
• Diligências regulamentares dos centros de ensaio
• Submissão completa às Autoridades Portuguesas
• Submissão do Estudo no Centro (Comité de Ética Local/Conselho de Administração)
• Submissão e preparação de alterações substanciais
• Todas as notificações regulamentares necessárias
• Farmacovigilância – notificações de segurança imediatas e periódicas
• Assessoria/consultoria regulamentar

A CETERA será certamente um parceiro comprometido/dedicado, que fará todos os esforços para implementar os seus estudos clínicos. Comprometemo-nos a fornecer respostas rápidas e confiáveis ​​para garantir a conformidade regulamentar e contribuir para o sucesso do seu projeto.